美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已更新其常見問(wèn)題（FAQ）中有關(guān)COVID-19診斷設(shè)備（包括3D打印拭子）的信息。政府最終打算拒絕對(duì)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的測(cè)試（LDT）的緊急使用授權(quán)（EUA）要求進(jìn)行審查。該聲明是在美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部發(fā)布的，聲明新型LDT不會(huì)接受上市前審查后發(fā)布。

南佛羅里達(dá)大學(xué)（University of South Florida Health）的3D打印鼻拭子。圖片來(lái)自USF Health。

增強(qiáng)美國(guó)測(cè)試能力

盡管FDA將不再接受針對(duì)LDT的EUA，但它仍將繼續(xù)審查即時(shí)檢驗(yàn)，家庭收集測(cè)試以及任何其他可緩解國(guó)家短缺的測(cè)試的要求。這包括高吞吐量，分布廣泛的測(cè)試，因?yàn)檎Ｍ岣咴搰?guó)的整體測(cè)試能力和可訪問(wèn)性。

FDA表示：“與目前的測(cè)試相比，我們目前處于大流行的不同階段，以前許多COVID-19測(cè)試已獲準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。我們會(huì)優(yōu)先考慮各種因素，對(duì)EUA的測(cè)試要求進(jìn)行審查，其中包括醫(yī)療產(chǎn)品緊急使用授權(quán)和相關(guān)機(jī)構(gòu)指南中討論的因素，例如產(chǎn)品的公共衛(wèi)生需求和產(chǎn)品的可用性?！?/span>

3D打印拭子的更新

在新的常見問(wèn)題解答中，FDA已建議可以拭子測(cè)試的樣本類型。就目前而言，這包括鼻咽，口咽，中鼻甲和前鼻孔標(biāo)本。政府還就正確采集這些標(biāo)本的方法提供了指導(dǎo)，因?yàn)椴涣嫉牟潦眉夹g(shù)可能會(huì)導(dǎo)致樣品不足和受傷。

對(duì)于3D打印棉簽（屬于I類醫(yī)療設(shè)備），新指南指出，不需要售前通知的無(wú)菌棉簽將不需要EUA即可進(jìn)行分發(fā)。但是，制造這些無(wú)菌拭子的所有設(shè)施都必須注冊(cè)并列出其增材制造的產(chǎn)品。拭子還必須滿足任何適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求，例如與質(zhì)量體系和更正報(bào)告有關(guān)的要求。

FDA補(bǔ)充說(shuō)：“一般而言，3D打印會(huì)帶來(lái)某些傳統(tǒng)制造所沒(méi)有的挑戰(zhàn)。 FDA意識(shí)到一些用戶已經(jīng)報(bào)告了有關(guān)將3D打印棉簽弄碎成多個(gè)鋒利碎片以及可能無(wú)法充分捕獲樣品的非傳統(tǒng)捕獲幾何形狀的擔(dān)憂。盡管FDA和臨床界在使用傳統(tǒng)拭子方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，但以前使用3D打印拭子進(jìn)行標(biāo)本收集以進(jìn)行診斷測(cè)試的經(jīng)驗(yàn)有限。”

由紐約市服務(wù)局PrintParts打印的3D打印鼻拭子。通過(guò)PostProcess Technologies拍攝。

在FDA更新之前，全球認(rèn)證公司TüVSüD為生產(chǎn)COVID-19相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的制造商提供了一套3D打印標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)清單。與FDA一致，檢查表旨在確保產(chǎn)品遵守嚴(yán)格的質(zhì)量要求和醫(yī)療設(shè)備通常要遵守的法律法規(guī)。

在其他地方，3D打印服務(wù)局PrintParts最近與后處理系統(tǒng)開發(fā)商PostProcess Technologies合作，在紐約市增材制造鼻拭子。具體來(lái)說(shuō)，這些零件旨在收集鼻咽標(biāo)本，并由半透明的光敏聚合物樹脂制成。

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